中检院标准品（NICPBP标准品）

 中检院标准品概要

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中检院标准品业务是中国食品药品检定研究院的一项重要工作。

中检院作为国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品、医疗器械质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

其标准品业务旨在为药品、生物制品、医疗器械等的研发、生产、检验、质量控制等环节提供准确、可靠、具有权威性的标准物质。

标准品内容：

化学对照品：涵盖众多药物成分的化学标准物质，用于药物的鉴别、检查和含量测定等。

例如常见的抗生素、心血管药物、抗肿瘤药物等相关成分的化学对照品3.

对照药材：

主要是中药材的标准物质，用于中药材及中药制剂的质量控制和鉴别。如人参、黄芪、当归等常用中药材的对照药材。

生物标准品和标准菌株：

包括用于生物制品质量控制的标准品，如疫苗、血液制品等相关的标准物质;以及用于微生物检测和鉴定的标准菌株。

体外诊断试剂标准品：

用于体外诊断试剂的质量评价、性能验证和校准等，例如核酸检测试剂标准品、免疫诊断试剂标准品等.

案例：

胸腺法新标准品原料案例：

2023 年，安科生物子公司苏豪逸明的胸腺法新原料成功中选中检院标准物质原料采购项目，标志着该公司的原料质量、技术等各方面得到中检院的官方认可。

胸腺法新是一种具有免疫增强活性的多肽药物，其原料的标准品对于保证药品的质量和疗效具有重要意义。

应用：

药品研发：在新药研发过程中，中检院标准品用于药物的质量研究、稳定性研究、药理毒理学研究等。

例如，通过与标准品对比，确定药物的纯度、含量、杂质等指标，为药物的研发提供数据支持。

药品生产：

药品生产企业在生产过程中，使用中检院标准品对原材料、中间产品和成品进行质量控制，确保药品符合国家药品标准。

药品检验：

各级药品检验机构在对药品进行监督检验、抽检等工作时，依据中检院标准品对药品的质量进行判断，保障公众用药安全。

医疗器械检测：

对于医疗器械的质量检测和性能评价，中检院标准品可作为参考标准，确保医疗器械的安全性和有效性。

科研教学：

在科研机构和高校的教学、科研活动中，中检院标准品是重要的实验材料，用于开展药物分析、生物检测等相关研究和教学实验。